關於 PINNACLE 21

想知道Pinnacle 21是什麼，我們就必須從臨床數據交換標準協會（CDISC）説起。臨牀遞交的頻次逐年增加，對臨牀數據遞交和審核的效率提出了更高的要求，而且有些贊助商和項目有特殊的標準，如何去有效的將內部標準和監管機構無縫協同溝通，也是一個巨大的挑戰。
 
2000年，32家跨國公司為了最優化來自醫學研究全體成員的實踐和理念，開始着手建立一系列標準。這些公司也成為CDISC 的締造者。由此創建了這個日臻完善，全球性的非盈利組織，用於支持臨牀及臨牀前數據的電子獲取、交換、遞交、審核和歸檔。不過這個標準探索和制定的過程是漫長的，這個過程中FDA和整個生物製藥行業都在為非標準化的數據深深苦惱。直到2007 年底和 2008 年初， CDISC才取得了突破性的進展，慢慢的，CDISC 開始塑造整個行業，CDISC標準為組織數據提供了一致的通用框架，包括數據集模板、變量的標準名稱、確定適當的受控術語和使用公共變量進行計算的標準方法，後續逐步完善和升級，逐步變成了現在我們使用CDISC標準最終形態。
 
剛開始與CDISC數據管理和驗證的可用軟件並不多，一些通用性的工具需要通過編程來適應特定的任務，對用户層級要求比較高。2008 年10 月，Open CDISC Validator 是靠前推出的免費產品，旨在幫助開發人員創建符合FDA 標準的 SDTM 數據集。隨着業界的熱烈討論，Open CDISC Validator 在研發人員中廣受歡迎，後續ADaM 、SEND 和Define.xml等其他CDISC標準也逐步加入。2010年，Open CDISC Validator獲得FDA的認可，熱度一路飆升，Open CDISC Validator也是後來我們熟知的“Pinnacle 21 Community”的前身。
 
但是Validator 有一些限制，首先，擁有許多專業人員和多項研究的大型組織需要一個強大的集中式系統和更好的支持選項的平台；其次，由於Validator是免費工具，無法充分滿足這一部分需求。2011 年 8 月，為了克服這些缺點，成立了 Open CDISC 的商業部門，稱為“Pinnacle 21”。
 
2021年10 月，Pinnacle 21被生物模擬和監管科學的全球 Certara, Inc.（納斯達克代碼：CERT）成功收購，Pinnacle 21正式加入Certara大家庭。Pinnacle 21的軟件工具用於驗證提交數據集是否符合CDISC標準，該標準也是美國FDA、日本PMDA以及中國NMPA等主要國家和地區藥監和評審機構的標準。