STARLIMS 一體化解決方案：安全、可靠、集成

STARLIMS一體化解決方案將實驗室信息管理系統（LIMS）、電子實驗室筆記本（ELN）、科學數據管理系統（SDMS）、實驗室執行系統（LES）、高級分析（AA）、 移動應用（MOBILE）集中在壹個應用平台中，無需構建和維護應用第三方工具實現的預置接口。

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電子實驗室記錄本（ELN）：實現無紙化、流線化、協調性，促進合作實驗室複雜工作流的每一步驟都應有文件記錄。但無論是記錄在紙本上還是在雲端上的 Excel 中存檔，不僅難以維護與搜尋，影響實驗室的工作效率，而且會帶來驗證的挑戰，我們的 ELN 爲紙本提供了替代方案。無論您是想要獲取表格中的臨時數據結果，在忙碌中使用標準 Excel 公式進行計算，還是添加圖片、註釋或者附件，類似於Excel 的界面爲您提供一個靈活的顯示畫面，用於在中央存儲庫內獲取並存儲數據。ELN 使得搜尋和共享變得簡便，同時遵守組織的記錄保留規則、步驟執行的過程中可以查看方法或 SOP，以確保合規性。

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STARLIMS ELN 使您能夠專注、高效地完成工作，不中斷地執行測試工作流。

 

科學數據管理系統（SDMS） ：資訊集中、即時可用、可查詢

實驗室會生成各種類型的文件，以確保按照 SOP 和方法進行標準操作，並通過分析證書將結果發送給客戶。文件被創建、編輯、按流程審批、付諸實施，並發送給相關人員。無論是通過紙張、簽字表、還是存儲在雲端上， 手動完成這項工作費時、費力。

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此外，實驗室也會從高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC) 和許多其他儀器産生數據。這些數據需要輸入LIMS系統。

我們的 SDMS 解決方案能夠管理實驗室生成的文件和數據。

 

無論是將實驗室結果發送給客戶，還是實施新的 SOP，SDMS 都能夠自動獲取並智能解析文件和數據， 將其映射到 LIMS 中的適當位置，通過工作流發送給其他人審核、批准，使其能夠在系統中使用。只需設置一次，SDMS 就會在後台管理您的文件和數據，確保您的組織合規並且有適當的控制措施。此外，它還能節省印刷、管理紙張的成本和節約時間。

 

高級分析（AA） ：爲快速決策提供信息整合

STARLIMS高級分析可清晰顯示實驗室的效率、瓶頸和趨勢。對於實驗室的管理人員，如何搜集數據並做出明智的決策是一項具有挑戰性且耗時的工作。LIMS 可以存儲實驗室日常活動的數據。通過STARLIMS高級分析，可以分析數據，觀察壹段時間內的趨勢和模式，從而認識根本原因，發現影響績效的瓶頸以及改善的空間，同時也可以爲新資源創建業務機會。

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移動應用（MOBILE）

實驗室工作可能包含多個操作區域。樣品可能在實驗室外採集和發送，並在工作站內的不同房間內測試，庫存也可能存放於多個地點。然而筆電和桌機卻並非隨處可用。這意味著您有時不得不使用紙張或其他第三方解決方案來搜集數據。

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通過STARLIMS，無論您是在實驗室內不同位置工作， 還是在實驗室外搜集樣品，無論使用的是何種計算設備，您都可以使用 iOS 或Android設備上的移動應用程序來繼續工作。無需紙張或其他第三方解決方案，STARLIMS移動應用將自動化整個工作流。

 

 

 

 

 

 

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可追溯性和數據完整性

發現未經授權的更改，盡可能減少數據錯誤，結果會大不相同。任何實驗室操作都必須證明監管合規性和數據完整性。僅 2018 年FDA就發出了85封藥品GMP警告信 (不含發給外包機構的警告信)，其中42封包括數據完整性問題，占比 49%。這是産品質量測試需要按照法規要求進行全面記錄的衆多原因之一。

STARLIMS可以全方位地追蹤您的實驗室，以確保合規性。STARLIMS可追溯性應用程序通過定位批量結果及其相關流程資訊，將産品測試資訊集中化。只需幾次點擊， 就可以追蹤質量測試和批次發布中涉及到的所有觸點和流程，從結果到執行測試的分析員及其相應的培訓方法認證， 再到所用設備及其校正狀態，並可以查看與批次相關的任何重新測試或調查，包括審計跟蹤以及相應的電子簽名。

過去，資訊分散在實驗室各處，並以不同的格式記錄。在某些情況下，信息無法搜尋，甚至不完整。STARLIMS基於文件化一致性、完整性實現數據集中，支援實驗室運行， 從而消除了資訊離散，提供實時的可追溯性，幫助您確保産品質量和安全。

 

穩定性研究

測試産品如何長時間保持穩定質量，並監測它們在不同環境參數下的狀態非常重要。據報告，針對穩定性測試的GMP 違規事件有所增加，這些缺陷在2019財年前9個月的17封FDA警告信中出現的數量較上壹年大大增加。

據樣品的預定STARLIMS穩定性研究管理有助於確保産品的安全性和質量，便於您創建研究方案，記錄樣品測試結果，以及監控趨勢和變化。您還可以收到主動警報，從而根義排程提取樣品。您可查看相同存儲位置和保留樣品，盡可能地減少被遺漏的提取排程，並輕鬆找到它們。STARLIMS支援即時可視化，幫助您確保産品質量和安全。

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研發功能

STARLIMS製藥及生物技術解決方案的研發功能包含：

⦁    研究設定和管理：時間點、治療組、受試者、活動、安排

⦁    材料與庫存管理

⦁    配方管理：例如化合物/物劑量

⦁    菌種和菌株管理

⦁    動物庫存管理

⦁    分級存儲位置支援

⦁    分級樣本譜系

⦁    即時樣本追蹤及監管鏈

⦁    通過高級分析進行研究匯報

 

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實驗室執行系統（LES）

STARLIMS實驗室執行系統（LES）是一個強大的搜尋引擎，可以通過現代化的觸控界面進行操作。LES 是一個全面與STARLIMS質量製造（QM）解決方案集成的輔助模塊，以在運行批層面支持實驗室記錄與樣品和測試材料準備相關的重要步驟。

通過 LES 模塊，分析員將能夠即時記錄與産品測試運行批相關的實驗室準備工作，如對樣品、標準品和溶液的前處理，以及在處理實驗室樣品運行批時需要記錄的其他重要步驟。

一但完成配置LES 模塊允許分析員執行標準操作規程（SOP），亦即以向導式的方式執行，確保程序合規，並減少分析員記錄標準品、溶劑和樣品前處理所需的時間。

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行業優質實踐

STARLIMS力求提供更多開箱即用的功能，同時靈活適應每一家LIMS客戶當前和未來預期的需求。我們的QMS 測試範圍全面，從産品開發初始階段就開始執行，爲最終發佈優質産品提供保障。STARLIMS 質量體系包括標準操作規程（SOP）、驗證計劃、已完成的測試文件和驗證總結。我們的實施過程遵循行業標準指導方針，提供所有必要的評估、測試和文件，最終交付和支援質量解決方案。STARLIMS 的實施方法立足行業通用實踐，涵蓋了需求識別/跟蹤、持續溝通和變更管理。此外我們還提供專業知識、經驗、文件模板和工具集，如STARLIMS 的驗證套件，指導和輔助 LIMS 客戶實現完整的端到端驗證。

 

STARLIMS的驗證套件

對帶多數實驗室和組織而言，合規性仍然是首要任務。監管機構必須確保投放市場的産品符合規定的質量和監管要求。驗證有助於實現合規性。

驗證一個新的LIMS，甚至實施一次升級所需要的時間和資源對許多組織來說是一個挑戰。通過STARLIMS 提供的開箱即用的驗證套件，新軟體上線將會更快，軟體升級的回歸測試的執行也將被簡化。此外，以 STARLIMS驗證套件的測試包爲範例，執行測試腳本過程中出現人爲錯誤的可能性將大大降低。

STARLIMS以穩健無縫的軟件驗證爲目標，提供 STARLIMS驗證套件，全面助力實驗室軟件驗證流程，幫助您縮短驗證系統以達 到預期用途所需的時間。STARLIMS開箱即用的驗證套件綜合性強，覆蓋全面，每一項設置和部署的STARLIMS核心軟體功能都能得到驗證，這實際上爲 LIMS 客戶提供了適用於驗證流程方方面面的全套工具。

 

STARLIMS 驗證套件包括

⦁    STARLIMS 質量制造解決方案實體關系圖模板:

⦁    計算機化系統驗證計劃模板

⦁    安裝確認 IQ

⦁    測試用例（OQ，包含主要開箱即用的功能）

⦁    性能確認 PQ 模板

⦁    計算機化系統驗證報告模板

⦁    自述文件