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從定量藥理走向早期臨床的
劑量優化策略研討會

背景

FDA的Project Optimus項目是由腫瘤卓越中心(OCE)發起的一項重要計劃,其主要目標是改革腫瘤藥物開發中的劑量優化和劑量選擇模式。該項目旨在擺脫傳統基於最大耐受劑量(MTD)的劑量選擇方法,轉而尋求一種能夠最大化藥物療效、安全性和耐受性的新方法。該項目强調了在劑量選擇中利用非臨床和臨床數據的重要性,包括在試驗中對一系列劑量進行隨機評估。這樣的策略可以幫助更早、更有效確定最佳劑量,從而加速有前景的新療法推向患者。

源資科技作爲SAS在中國區的合作夥伴,携手SAS共同組織此次研討會,旨在從定量藥理、生物統計角度分享不同專業在利用定量藥理數據、臨床數據做劑量選擇和優化方面的經驗和方法,同時在討論環節針對此話題做進一步的深入討論。

會議時間:2024年11月21日 下午13:30-17:40

會議形式線上直播

會議議程

主持人:朱宏杰 百濟神州 統計資深總監

13:30-14:00    簽到

14:00-14:10    開場致辭

14:10-14:40    從定量藥理角度看劑量優化策略 

高玉成 康龍化成 定量藥理部模型構建組負責人

14:40-15:10    早期物劑量的探索和学习考量

方逸茜 百濟神州 資深統計師

15:10-15:40    靶向必需基因抗腫瘤藥物的首次人體研究統計考量

項驍 阿斯利康 生物統計副總監

15:40-16:10    SAS端到端藥物研發數據科學平臺的應用分享  

顧天倫 SAS生命科學首席顧問

16:10-16:40    茶歇

 

16:40-17:30    圓桌論壇

參與人:

高玉成   康龍化成 定量藥理部模型構建組負責人

方逸茜   百濟神州 資深統計師

項   驍    阿斯利康  生物統計副總監

顧天倫   SAS 生命科學首席顧問

17:30-17:40    會議總結      

嘉賓介紹

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朱宏杰 

百濟神州 統計資深總監

朱宏杰博士現爲百濟神州全球統計和數據科學部統計資深總監,帶領團隊協助血液腫瘤多款産品早期和後期的全球臨床開發。加入百濟神州前曾擔任美國賽諾菲統計與編程部副總監,協助免疫領域後期全球臨床項目和上市申請。期間曾兼任杜克大學醫學中心adjunct faculty。之前爲杜克大學高級研究員,從事高通量數據相關的統計方法研究工作。朱宏杰博士在北卡羅萊納州立大學獲得統計學和生物信息學博士學位。

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高玉成

康龍化成 定量藥理部模型構建組負責人

康龍化成(成都)臨床研究服務有限公司定量藥理部模型構建組負責人。復旦大學附属華山醫院定量藥理學方向硕士。2015年開始從事定量藥理相關研究,擅長PopPK/PD、E-R、C-QTc 等定量藥理模型的建模與模擬工作。早期主要從事基於模型的精準用藥研究,現主要從事新藥的定量藥理建模與模擬工作。

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方逸茜

百濟神州 資深統計師 

2020年9月至今,就職於百濟神州(BeiGene),擔任資深統計師,參與過多個早期臨床試驗,負責統計方面的工作,擁有與多個監管機構就劑量選擇問題的溝通經驗。方逸茜博士在聖路易斯華盛頓大學獲得數學與統計學博士學位。

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項驍

阿斯利康 生物統計副總監

項驍博士2024年加入阿斯利康,擔任Early Oncology Statistics Lead,負責腫瘤早期管線的統計學策略。2021-2024年任職於複星醫藥全球研發中心,擔任生物統計副總監和方法學負責人。在複星醫藥期間主要負責創新臨床研究設計、早期臨床的跨學科定量方法研究,新適應症發現和拓展,並利用定量方法協助新靶點的作用機制研究。此外,項驍博士還負責協助複星醫藥引進外部早期流程(pipeline)的技術評估和盡調。加入複星之前,項驍博士還在百濟神州擔任Principal統計師職位,負責支持Sitravatinib的I-III期臨床開發工作,支持百澤安和百匯澤多項適應症的上市申報工作。

 

2018年畢業於北京大學醫學部,獲得遺傳流行病學的博士學位,主要研究方向爲家系研究中神經系統疾病的基因-基因交互作用推斷方法。2015年在美國俄亥俄州立大學訪學,從事基於電子病歷和醫保數據的疾病表型分型研究。

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顧天倫

SAS 生命科學首席顧問

負責大中華區醫療和生命科學業務的構架方案設計,推動SAS公司在生命科學行業領域的創新業務落地,包括全球多中心臨床試驗、真實世界研究、藥品生産質量控制、供應鏈預測分析和AI應用場景。其團隊幫助國內外數百家製藥公司和CRO公司構建臨床試驗統計分析平臺的標準IT架構,包括雲端基礎設施和傳統的企業內部部署平臺。在他的領導下,SAS組建了生命科學技術顧問團隊,在臨床試驗可視化、數據處理、數據標準化和統計分析開發等領域提供定制化技術支持。

中國藥理學會定量藥理學專業委員會委員、國際定量藥理學會會員、《基礎群體藥動學和藥效學分析》編委、多届定量藥理相關培訓班助教/講師。

報名方式

1.  報名方式,透過https://forms.gle/iyJrHyzWenSDqZAn6報名。報名成功後,您將於2024/11/20 PM12:00前收到連結郵件(若未收到可能跑到垃圾信件),研討會開始前5分鐘進入連結即可。

2.  聯絡人:龔學偉 Sam Kung / 丁逸龍  Lewis Ding

3.  電話:02-2700-1488 #203/303

4.  Email:sam_kung@tri-ibiotech.com /  lewis_ding@tri-ibiotech.com

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