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臨床研究電子數據採集系統

TrialMaster EDC

TrialMaster EDC為用戶提供I-IV期臨床試驗電子數據採集解決方案,在全球範圍內助力各類申辦方、合同研究組織(CRO)完成高質量的臨床試驗數據收集處理,加速藥品註冊申報FDA、EMA、NMPA等監管機構。
 
系統在全球已應用於60多個國家的超過6000個臨床試驗項目,覆蓋30+治療領域的各類型臨床研究,至今已有超過1500個臨床試驗研究產品通過監管機構上市審批。

合規與驗證

TrialMaster系統經過嚴格的合規性認證,滿足21CFR Part11的法規要求,同時也符合國內外各個監管機構對於計算機化系統的法規和指南要求。整個系統開發過程遵循GAMP5的驗證理念,每一次系統升級都會嚴格執行驗證,確保系統安全可靠。

穩定與易用

繫統經過10余年的開發與升級,根據用戶的反饋不斷調整功能特性,以滿足臨床試驗復雜的需求。繫統無需下載客戶端,支援包含電腦、平闆、手機等多種類型終端的訪問,頁面自適應熒幕大小。


便捷的CRF設計

TrialMaster繫統使用用戶友好型的所見即所得的設計方式,自動生成繫統邏輯核查,支援邏輯核查的拷貝與跨項目的錶單結構復制,助力臨床研究快速上線。基於CDISC標准的建庫方式,極大減少了統計師的工作負擔。



實時動態反饋
TrialMaster繫統使用Ajax技術,實現網頁端的動態反饋。數據一經錄入即進行判定,不符合標准或邏輯核查的數據繫統將直接產生提示,無需點選提交按鈕。根據客戶的實際經驗,這種方式有效減少了30%以上的質疑數量,提高了數據質量,節省臨床試驗成本。

 
 
隨機與醫學編碼
TrialMaster繫統內嵌隨機模塊及自動編碼模塊,支援上載隨機錶完成區組隨機,同時支援MedDRA,Who Drug等醫學字典的自動編碼,同義詞典編碼及歴史記錄編碼等,試驗過程中醫學字典可一鍵升級,協助編碼人員與醫學人員高效完成編碼及審核工作。

 

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