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阿加莎临床 （eTMF）
eTMF臨床試驗主文檔管理繫統
將申辦方、CRO、研究中心與自動化流程連接起來用於創建、管理和跟蹤臨床試驗主文檔 (TMF)。為您的臨床試驗選擇一個強大的eTMF解決方案。
Agatha的eTMF繫統可以幫助優化您的臨床試驗文件
Agatha Clinical (eTMF)是一個電子臨床試驗主文檔(eTMF)管理繫統，它將所有試驗參與者和臨床研究過程連接在一個基於雲的應用程式中。利用DIA TMF參考模型，Agatha Clinical (eTMF)提供標准模闆來幫助您快速啟動和運行，將啟動時間減少到幾小時或幾天，而不是數周或數月。
Agatha-eTMF確保臨床試驗過程中每個必要文件都被記錄在案。臨床試驗主文件在每個臨床試驗中起著核心作用，它確保遵循方案併記錄臨床試驗的過程。當有多個研究中心，且跨多個國家時，追蹤TMF中的每個項目都是一項挑戰。Agatha-eTMF作為完整的eTMF解決方案，確保為每個臨床研究和研究中心提供一套必需文件，併准備好隨時迎接檢查。
Agatha-eTMF可以做到：
（1）為每項研究和中心創建一套完整的佔位符文件；
（2）自動化審批流程；
（3）自動檢查所有必需文件，併發出通知；
（4）合併文件和表格，加快研究進程；
（5）與DIA TMF參考模型保持一致。
●完整的
確保每個必要文件都有完整的eTMF解決方案。可以確定的是，每一個臨床研究和研究中心的必要文件是存在的，並且隨時做好被檢查的準備。先進的佔位符技術保證快速可靠地識別缺失的文件。
●合規的
Agatha是圍繞幾個關鍵的法規要求設計的，包括21 CFR Part 11，所有的Agatha應用程序都託管在一個高度安全、可靠、高性能和預先驗證的雲環境中。
●質量檢查
確保所有必要文件包含符合法規要求的要素信息，如質量檢查人員的電子簽名和審計跟蹤。對指定的文件進行質量檢查，並使用自定義視圖跟蹤質量檢查過程。
Agatha的eTMF如何支持臨床試驗？
◆創建和管理研究中心和臨床試驗內容
從紙質文檔管理轉變為：基於TMF參考模型創建和管理新的TMF文件。結合文件和表格來加速學習過程。
◆確保在整個試驗生命週期中都能訪問正確的文檔
●訪問儀表板中的工作區和任務
在儀表板中查看所有臨床試驗，並快速查看和處理待辦的任務。使用可配置視圖隨時檢查、驗證和識別預期eTMF內容中的缺失內容。
●隨時隨地安全的訪問最新、可靠的信息
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●直接在eTMF中起草和編輯文檔
支持在eTMF中多人在線協同編輯Microsoft Word, Excel和PowerPoint文件，而無需Microsoft Office。
●所有臨床試驗文件的實時可見性
●確保完成質量檢查
對指定的文件進行質量檢查，並使用自定義視圖跟蹤質量檢查過程。
●對所有臨床試驗參與人創建的內容進行質量檢查
●確保符合監管機構的要求
eTMF系統確保所有臨床試驗主文檔符合法規要求。確保所有必要文件包含符合法規要求的要素信息，如質量檢查人員的電子簽名和審計跟蹤。
現在，有300多家公司使用Agatha來管理和跟蹤他們的臨床研究項目。
申請免費試用我們的eTMF解決方案。
通過免費試用，瞭解Agatha的eTMF系統如何提高效率並簡化工作流程。
瞭解更多關於Agatha的解決方案
Agatha Regulatory
為收集、組織和提交文檔至監管部門提供了一個可靠的解決方案，降低向監管部門提交前文檔整理的複雜性，加快監管審批速度。
• 符合法規要求，預先驗證並完全符合21 CFR Part 11的規定；
• 預先內置eCTD文件結構，確保提交的材料完整性；
• 集成eCTD申報系統，包括eCTD導入，以及帶有鏈接重映射的查看器。
Remote Monitoring
一個基於雲的完整的遠程監察的解決方案，且隨時可用，經過預先驗證，允許研究中心將源文件安全地上傳到eTMF。
• 為每個site創建單獨、安全的區域，以管理其文件；
• 為每個新的site和研究項目設置一套完整的ISF研究者文件夾；
• 在監查員、研究機構和申辦者之間共享文件夾（研究機構現場文件，或ISF）內容，以實現遠程文件審查和質量檢查；
• 利用帶有電子簽名的工作流來滿足所有合規性要求；
• 系統自動將最終文檔推送到eTMF，安全便捷。
Agatha SOP
基於雲端的文檔管理解決方案，覆蓋GMP文檔管理全生命週期，從文檔起草修訂，到審核批准生效，以及文檔的變更、複審、培訓、受控打印。
• 完整的生命週期管理，便捷的自定義配置功能；
• 貫穿整個生命週期的嚴格版本控制；
• 定期複審，保證文檔管理持續合規；
• 每一份文檔提供培訓和考試內容，確保文件在生效前得到了有效的培訓；
• 提供自定義報表及視圖界面，方便不同角色用户查閲；
• 全面的審計追蹤，保證所有的操作都被記錄下來且不可更改。
Agatha Quality
為完整的質量管理閉環提供了有效的解決方案，用來管理偏差、變更、CAPA等質量流程。
• 自定義質量流程項目，覆蓋質量管理全過程；
• 提供不同的字段類型，滿足不同的自定義流程需求；
• 從偏差發起到制定糾正預防措施，不同質量流程之間互相關聯，形成質量管理閉環；
• 完整的質量記錄，包括電子簽名，流程的批准和審計追蹤，可供檢查。
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